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--正在质量办理系统诸多过程中都要合适本尺度要乞降律例要求，强化了医疗器械组织的质量平安从体义务。
新版尺度正在总则中愈加明白了尺度的合用范畴，添加了合用于医疗器械全生命周期财产链各阶段的医疗器械组织，还添加了合用于供方或其他外部方等要求。这有益于新版尺度正在更多层面、
取2003版尺度仅正在7。1产物实现过程筹谋、7。3。2设想开辟输入提出风险办理的要求分歧，2016新版尺度正在采购过程及外部供方节制、反馈消息收集等要求中均提到风险的识别及办理节制，从而进一步扩展了风险办理的使用范畴。--新版尺度加强了风险办理要求，不只对医疗器械产物和办事的全生命周期实施风险办理，并且明白了对证量办理系统的过程实施风险办理的要求，提出“使用基于风险的方式节制质量办理系统所需的恰当过程”(新版尺度4。1。2b)。
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